《蒸汽灭菌器医疗领域应用必读》连载四 上
无菌包装
如果无菌物品与其环境接触，则会在最短时间内被重新污染。然后物品失去了他们的价值“无菌”。这可以通过对具有微生物阻隔功能的无菌包装内的物品进行灭菌来防止。另一方面，包装必须允许空气可流出包装和灭菌蒸汽渗入到达被灭菌物品。同时，它必须允许物品在包装内干燥。包装材料或包装系统的制造商规定了包装可以确保无菌的期限。除此之外，他还必须定义包装适用于哪些物品和灭菌工艺。对于可重复使用的包装系统，他必须说明可以使用的次数。包装材料的使用者是无菌包装的制造商，因为他实际上制造包装。因此，他负责证明包装的适用性，包括其对微生物的密闭性。根据包装材料或包装系统制造商提供的文件，使用者必须证明无菌包装的物理、化学和毒理学特性。不同类型的包装在蒸汽渗透和保质期方面表现出不同的特点。因此，需要为每个网篮或器械托盘定义无菌包装的大小和类型，并且必须成为包装清单的一部分（参见第4.3章“质量保证”）。ENISO11607和EN868系列标准覆盖了对包装系统和包装材料的要求。这些标准还规定了包装过程的监测和验证，以赋予无菌包装足够的安全水平。无菌包装应只含有用得上的的无菌物品，因为一旦打开，包裹内的器械必须视为有菌，不得给其它手术使用。应能确定包装是否已经被打开（如使用铅封、密封条带、闭合标志等）。除了防止负载物再次被污染和保护其免受辐射、湿度、静电放电和冲击外，无菌包装必须适合预期灭菌物品的的类型、重量和形状(例如。尖的，锋利的或切割的边缘)。如果按规定运输，物品应不能在无菌包装内移动。因此，固定装置、保护帽或插入件应被视为无菌包装的一部分，必须与包装和灭菌过程一起进行测试和验证。包装不得释放任何可能导致腐蚀或涂层、显示对人类有毒、致癌或致敏特性或妨碍有效灭菌的物质。此外，无菌包装应洁净，并且释出的颗粒越少越好。它的包装方式必须确保当打开它时，无菌包裹内物品永远不会接触到有菌的包装外表面，并且不应有灰尘扬起。
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