《蒸汽灭菌器医疗领域应用必读》连载二
患者对微生物的防护能力是减弱的，因此，所有用于患者的物品都必须经过灭菌-特别是在接触血液、治疗开放伤口、溃疡、内脏或无保护层的组织(如严重烧伤后)或过度敏感的免疫反应(如移植后)的情况下。物体是否与患者直接接触(例如插管)或只是间接接触(例如插管包装的内侧)并不重要。根据国际标准化组织的标准ISO15883-1的定义，消毒是指将微生物的存活数量减少到可以安全而无害化处理医疗器械的水平。然而，灭菌对微生物的存活数量提出了更严格的要求。灭菌描述的是经过验证的、用以生产出完全不含活微生物的物品的过程。这个定义对质量和安全有极高的要求，因为任何降低标准的所带来的负面影响都不能基于道德原因来确定。微生物的灭活动力学遵循对数关系。在恒定的工艺条件下，在给定的时间间隔内，种群数量按照某个百分比减少(参照“灭菌技术”章节)。但是，即使灭活时间很长，仍然存在单个生物体存活的风险。这就是为什么EN 556-1要求，在总共100万个无菌部件的产品中，最多只能有一个部件仍然携带具备繁殖能力的的微生物。标准中的这项规定被作为末端灭菌医疗器械的安全措施(SAL=无菌保证级别)来要求。对于容量为4STU的灭菌器来说，这相当于在其全年灭菌的包裹中最多只能有一个包裹可以携带一个活的有机体！这个要求可以通过在产品上发现活微生物的概率以数学方式表达。根据EN 556-1，最低无菌保证水平为1：1.000.000或SAL 10*6。欧洲药典不允许保证检测和检测过程的无菌性。这指的是这样一个事实，即检查产品的属性“无菌”而不再次污染它是不可能的。此外，抽样检查显然是不切实际的，因为SAL-6这个安全水平将要求极高的样本数量。因此，灭菌工艺必须设计得足够安全可靠，使得只需观察工艺参数即可保证产品无菌。灭菌不充分会降低统计学的置信水平。欧洲医疗器械指令[DIR 93/42/EEC]要求灭菌过程是安全的。基于此，欧盟成员采纳法规，要求医疗器械的灭菌过程予以验证。必须提供灭菌成功和可重复的证明。因此，所有由易于测量的物理过程参数明确定义的灭菌过程都被认为是特别安全的。正因为如此，蒸汽灭菌才成为灭菌方式的首选(参照灭菌技术一章)。在适当的过程中，可以达到灭菌所需的安全级别。然而，除此之外，还必须在使用产品之前保持无菌状态。因此，无菌物品只存在于无菌包装中。该包装上标有EN 980标准规定的符号：
