药监局通知,医疗器械现场检查全面开启

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药监局通知,医疗器械现场检查全面开启
2020/7/29 10:33:56   文章来源:www.laibaomed.cn

通过《通告》获悉,为进一步发展加强上海市医疗器械临床研究试验监督企业管理,上海市药品市场监督管理局抽取单细胞图像处理分析可以自动分选仪等4个第二类注册申请项目和机械解脱弹簧圈等8个临床试验设计项目,对其临床试验结果数据的真实性和合规性实施施工现场安全监督检查。涉及中国上海乾翼生物工程科技水平有限责任公司、上海沃比医疗科技股份有限公司等12家械企。

目前临床试验机构的具体检查日程及抽查情况尚未公布,将由上海市药监局通报。

附录: 2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目


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